ציוד רפואי תוכנית עסקית לדוגמא - בעיות רגולטוריות
Campeonato Nacional de Trial 4x4 2014 - 1ª Prova St.ª M.ª da Feira
תוכן עניינים:
נושאים רגולטוריים
למרות שצפוי כי אישור ה- FDA יתקבל במהירות על סמך אישור מכשירים דומים, מוצרי מדנקסיס יופקו וישווקו לפני אישור זה. על ידי תיוג ברור של המכשיר "לשימוש בחקירה בלבד", MedNexis תוכל לשווק ולמכור את המכשיר לבעלי עניין לפני אישור ה- FDA. דוגמה כניסה שוק מזורז כזה ניתן לראות עם הלייזר תיקון הלייזר LASIK. לפני אישורו על ידי ה- FDA בחורף 1, לאסיק בוצע על 900,000 חולים באמצעות תיוג לייזר כמו "לשימוש בחקירה בלבד". אנו מקווים להאיץ את כניסת השוק.
לאחר קבלת אישור ה- FDA למוצרי MedNexis, השוק צפוי להתרחב באופן דרמטי והכניסה לשווקים זרים תהיה אפשרית. בשלב זה, כמו כן, צפוי כי חברות הביטוח יתחילו החזר עבור טיפול מגנטי, הגדלת הביקוש למוצרי MedNexis. יש תקדים קודמים באישורים של 510k (בממוצע 3 חודשים) במקרים מתועדים
